北澤 祐弥

『現場目線で考える！すぐ活用出来る！ コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020（VOD配信）』 【講師】CoCoLoスマイリング/代表　北澤 祐弥　氏 【講演趣旨】 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？ 　そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。 また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関心事となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説します。 【講演内容】 1．CSVの基礎知識 　・CSVの概要と背景 　・CSVの必要性 　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い 2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係 　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等） 　・GAMP5の概念とガイド構成 　・ER/ES規制（Part11、ERES指針など）の概要 　・PIC/S加盟の意味 3．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 　・ ガイドラインの文書体系 　・ ガイドラインの適用範囲と具体例 　・ CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項 　・ CSV管理規程体系 　・ カテゴリ分類とCSV実施範囲 　・ CSV実施プロセスの決定 　・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法 4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ 　（CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します） 　・ システム概要と前提情報 　・ システムアセスメントとカテゴリ分類 　・ CSV実施プロセスの決定 　・ 製薬会社と供給者との役割分担 　・ 要求仕様書記載事項と留意点 　・ 機能仕様書の作成と留意点 　・ 設定仕様書の作成留意点 　・ バリデーション計画書兼報告書の作成 　・ 検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点 　・ 逸脱報告書の作成対象と留意点 　・ 運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理) 5．CSV活動においてよくある質問例 　・ 製薬メーカーのCSV担当者からの質問例 　・ 供給者（システム開発ベンダー）からの質問例