株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、予てより臨床試験を行なっておりましたアルコール依存症向け治療用アプリ（以下、本アプリ）について、2023年1月より治験（国内第Ⅲ相臨床試験）を国内にて開始することをお知らせいたします。

本治験概要

　本治験では、飲酒による非常に重篤な身体的、心理的、社会的問題がまだ生じていないアルコール依存症の患者さんを対象に、アルコール依存症の非専門医療機関での通常診療と本アプリを併用する介入群と飲酒記録機能のみのアプリを併用する対照群に分け、登録後12週時点での有効性の優越性と安全性を検証します。主要評価項目は、多量飲酒日数の登録時点から登録後12週時点までの変化量となります。また、登録後24週までフォローアップを行います。

開発の背景

　アルコール依存症は慢性的に多量飲酒を継続することにより誰でも発症する可能性のある疾患であり*1、アルコールの有害な使用は本人の健康損失だけでなく、労働生産性の低下、事故や犯罪の増加、家庭内暴力など社会的にも多大な悪影響を与え得ます。さらに飲酒は世界の早死と疾病負荷の原因第7位であり*2、国内のアルコール依存症生涯経験者数は約56万人*3いると推定されています。一方、アルコール依存症の専門的治療を受けている患者は4.6万人*3に過ぎません。

　一般的に治療が進まない理由は、専門の医療機関が少ないこと、軽症であると病気と判断しにくいことに加え、患者が専門医療機関を受診する心理的ハードルが高いことが挙げられています。

　アルコール健康障害対策基本法や新アルコール・薬物使用障害の診断治療ガイドラインでは、非専門医療機関での早期介入の重要性が謳われている一方で、専門医療機関以外での診療は十分に普及していないのが現状です。このような現状を踏まえ、当社では治療用アプリを用いた一般内科でのアルコール依存症治療の実現を目指し、これまでアルコール依存症向け治療用アプリの実用化に向けて、研究・開発を進めてきました。なお、開発にあたっては国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 医工連携イノベーション推進事業の補助を受けております（課題名：アルコール依存症治療用アプリに関する開発・事業化）。

*1:尾崎米厚（2015）アルコールの疫学 - わが国の飲酒行動の実態とアルコール関連問題による社会的損失,医学のあゆみ,254, 896-900
*2:Ezzati M, Vander Hoorn S, Lopez AD. Comparative quantification of mortality and burden of
disease attributable to selected risk factors. Global burden of [Internet]. 2006; Available from:
https://elibrary.worldbank.org/doi/pdf/10.1596/978-0-8213-6262-4#page=273
*3:厚生労働省 社会・援護局 障害保健福祉部 企画課 アルコール健康障害対策推進室. “第２期アルコール健康障害対策推進基本計画について”. 厚生労働省. 2021. https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_17566.html, (参照 2022-12-16)


アルコール依存症向け治療用アプリの可能性

　アルコール依存症の従来の治療は、重症患者に対する特定の医療機関における専門的プログラムが中心であり、軽症者への治療介入の機会は限定的です。正しく疾患について理解し治療に取り組む軽症患者は少なく、アルコール依存症の概念や治療が一般的に浸透しない原因となっています。

　診療において習慣的な多量飲酒が認められる場合には、アルコール依存症を疑うとともに飲酒習慣の改善を促すことが重要であるとされていますが、治療の主体となる心理社会的治療（認知行動療法など）で提供される知識と技法の正しい理解と継続は個人では難しく、通院していても診察のない空白期間において飲酒量低減や断酒を習慣化する環境を整えることは非常に困難です。

　本アプリは、飲酒習慣改善のための専門的知識と技法の習慣化をサポートするもので、非専門医が心理社会的治療に習熟し、実施するコストを抑えながらも、質の担保された治療を可能とすることを意図して開発されました。本アプリの有効性、安全性が本治験によって確認され、薬事承認、保険適用されれば、アルコール依存症に対する治療機会の拡大が期待されます。

株式会社CureAppについて
　2014年に医師である佐竹晃太と鈴木晋が創業した医療系スタートアップで、治療効果が治験にて証明され医療現場で医師が患者に処方する「治療アプリ®」を研究開発・製造販売する医療機器メーカー。
　2020年、スマートフォンで動作する疾患治療用のソフトウェア医療機器として、禁煙治療領域において世界初の薬事承認および保険適用。その後、高血圧症領域においても2022年4月に世界初の薬事承認取得、同年9月に保険適用。その他、NASH / アルコール依存症 / がん / 慢性心不全 / 慢性腰痛症など複数の疾患に対する治療用アプリの開発を進めている。また、民間法人向けの健康増進サービスであるascureモバイルヘルスプログラムも運営し、現在230法人以上で導入されている。

CureAppが取り組む事業

• ニコチン依存症：2020年8月薬事承認取得、同年12月保険適用・処方開始
• 高血圧症：2022年4月薬事承認取得、同年9月保険適用・処方開始
• NASH（非アルコール性脂肪肝炎）：サワイグループホールディングス株式会社と共同開発中 / 東京大学医学部附属病院と臨床試験中
• アルコール依存症：独立行政法人国立病院機構久里浜医療センターと共同研究 / 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院での臨床試験 / 治験開始予定
• がん：乳がん患者向け治療用アプリを第一三共株式会社と共同開発中
• 慢性心不全：医療法人社団ゆみのをパートナーに開発中
• 慢性腰痛症：福島県立医科大学と共同研究開始

さらには、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、米国を中心にグローバルにおいても展開予定です。

※「治療アプリ」は株式会社CureAppの登録商標です。
※アルコール依存症向け治療用アプリは研究開発中の未承認医療機器です。

株式会社CureApp 会社概要

代表取締役社長：佐竹 晃太
本社所在地：東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル４階
米国支社：CureApp North America, Inc.
事業内容：プログラム医療機器開発、モバイルヘルス関連サービス事業
URL：https://cureapp.co.jp/