【講師割開始！】コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント(10月)

情報機構様で行わせて頂くセミナーに関して「講師割」がスタートしました。コチラから専用の要旨をダウンロード頂き、お申込み頂くだけでお安く受講できるようになりますので、ぜひこの機会にセミナーのご受講をご検討下さい。特に、CSV初心者の方好評のセミナーとなっておりますので、企業内でCSVが初めてだったり、ご経験が浅い方にピッタリな内容となっております。本件に関して、ご不明な点がありましたら、お気軽にお問合せ下さい。

【セミナー開催案内】コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント～ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント～

https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB251092.php■講座のポイントコンピュータ化システムバリデーション(CSV)を実務として行うには、ガイドラインや規制などの知識だけでは、実際問題として高い壁があります。それは、具体的な進め方・書き方・ポイントなど、実務ならではのポイントやノウハウです。そこで本セミナーでは、実務者を対象にCSVの進め方や実務ポイントを、具体的なケーススタディを利用し、講師が考案した5ステップモデルで学んでいきます。これにより、一気にCSVのレベルを底上げし、自分で各種文書を考え作成することができるようになります。＜こん...

[コラム]コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の実践的ポイントとは

■CSV担当者の悩み　製薬・医薬品製造業界において「コンピュータ化システム」と「コンピュータシステム」の違いは、天と地の差があります。品質管理部や品質保証部などに配属・異動し、初めてCSVに取り組む方は、まずこの違いを理解するところからスタートします。　また、製薬・医薬品製造会社にシステム導入を行うITベンダー(サプライヤ)はCSV自体を理解していないことが多く、コンピュータ化システムとコンピュータシステムの違いを理解しないままに、システム導入を行おうとします。しかし、実際には当初考えていたシステム導入と異なる「検証業務」という活動の存在に悩みます。　そういったCSVに初めて関わる担当者...