■CSV担当者の悩み

　製薬・医薬品製造業界において「コンピュータ化システム」と「コンピュータシステム」の違いは、天と地の差があります。品質管理部や品質保証部などに配属・異動し、初めてCSVに取り組む方は、まずこの違いを理解するところからスタートします。

　また、製薬・医薬品製造会社にシステム導入を行うITベンダー(サプライヤ)はCSV自体を理解していないことが多く、コンピュータ化システムとコンピュータシステムの違いを理解しないままに、システム導入を行おうとします。しかし、実際には当初考えていたシステム導入と異なる「検証業務」という活動の存在に悩みます。

　そういったCSVに初めて関わる担当者は、「コンピュータ化システムバリデーション入門編」のようなセミナーの受講、及び書籍「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門(株式会社じほう)」を通じて基本を学ぼうとしますが、いざ活動してみるとなかなか難しいのが現実です。実際に、現在CSV活動に従事している方のセミナー参加や、実務での悩みやご質問を頂くことが多くございます。

■本当に使えるCSV知識

　以下のURLでは、本コラムは皆さんが一番理解したい内容・教えて欲しい内容から、CSV活動の基本と活動内容を丁寧に紐解く形で進めていきたいと思いますので、是非教えて欲しいことやお悩みなどありましたら、ご連絡頂ければ幸いです。

■コラムURL
https://johokiko.co.jp/column/column_yuya-kitasawa.php