日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。現在に至るまで、戦略・マーケティング・業務・ITコンサルティング・人財育成・顧問業を行ってきた。
その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。特に、製薬会社側のQA、及びITベンダー(サプライヤー)の両方を経験し、両社に求められるCSV活動・体制・活動内容・作成文書に対する知識・レベル差を埋め、円滑なCSV活動の推進を得意としている。
製薬会社ではQAとして、CSV活動に必要な規程類の検討と策定、CSV対象システム範囲と進め方のアプローチ検討、初期段階でのサプライヤとの認識合わせ、CSV活動を推進。また、社内でCSVを実施出来る人を増やすため、各種文書のフォーマット化、過去の実績から注意点や検討ポイントを明文化しノウハウとして共有化、CSV実施後の運用管理状況を確認して適時アドバイスを実施。
ITベンダーとして、CSV活動に合わせて要件定義・システム設計・開発・テスト時に求められる必要文書、文書作成時の必要観点/留意点を踏まえたシステム導入を実施。また、バリデーションされたシステムの運用管理(特に変更管理・文書管理・逸脱管理)の在り方・手順を運用メンバーに指導。
現在、製薬/医薬品/医療機関向けクラウドサービスの導入コンサルティングの実施と、メンバーに対するバリデーション知識の底上げを図っている。業界活動としては、ISPE メンバーに属している。
自己紹介
