【仕事内容】 食事療法に特化したDTx（医療機器プログラム）に関する品質保証をご担当いただきます。品質保証に関しては、薬機法及びQMS省令、基本要件に基づき、医療機器製品の品質保証業務全般をお任せします。 ◇具体的には… 設計開発及び製造販売における医療機器製品の品質保証（品質指標の確立と品質情報の収集、分析、改善） 設計開発における医療機器製品の品質検証・監査 医療機器製品のバリデーション 医療機器製品の国際標準規格の適合（ISO14971、IEC62304等）への理解 【所属部署について】 法人事業部　医療チーム 現在、管掌役員含め社員4名と派遣社員1名を中心に、事業部横断でシステム開発チームとも連携しながら業務を進めています。 【ポジションの魅力】 ✓ プログラム医療機器という新しい規格の製品開発に携わることができます。 そのため、新しい技術に触れることが多いのはもちろん、日本における新しい医療機器市場へ共に参入しサービスを作っていく醍醐味があります。 ✓ 同じ志をもつKOLや医療機関と共に、パートナーとして製品やサービスを創ることができます。 ✓コロナ禍等の影響もあって、現代社会に蔓延しつつあり、かつ様々な重大疾患のベース因子にもなり得る「生活習慣病」にアプローチすることができます。 ✓ サービスの保険適用を目指すなど、一個人やメンバーでは実現が難しい観点で事業成長を経験できます。 【募集背景】 当社は、開発・運営している食生活改善アプリで急成長中です。事業の柱である、BtoC向け食事管理アプリ「あすけん」は、2022年上半期の「ヘルスケア（健康）/フィットネス」カテゴリのダウンロード数＆売上ともに「No1※」となりました（※日本国内AppStoreとGooglePlayの「ヘルスケア（健康）/フィットネス」カテゴリにおける、2022年1月～6月のダウンロード数および収益の合算（data.ai調べ）） 2023年7月にはユーザー数900万人を突破。アメリカを始めとした北米への展開もスタートし、多くの方の食事管理を主とした健康のサポートを行っています。 この度携わっていただきたい事業は新規事業となり、京都大学との共同研究によって開発しています。また、本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の令和３年度「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業　健康・医療情報活用技術開発課題」の支援を受けて実施され、この臨床試験の先には、本アプリケーションの活用によって糖尿病治療に貢献することを目指します。 糖尿病を患っていらっしゃる方の食事治療を支援する同事業を実現するため、糖尿病治療に携わる医師やKOLと綿密にプロジェクトを進め、エビデンスを獲得し、臨床研究も様々に進めています。そこで、今後より本格化する治験や製品化に向け、医療機器開発のチームの拡充と強化を進めるため、積極的に採用を進めています。 ＜こんな経験がある方を歓迎します＞ ■必須条件　 ・医療機器のメーカーでの品質保証のご経験3年以上 ・IEC62304の理解 ■歓迎条件 ・薬機法、ISO13485、ISO14971の理解 ・総括製造販売責任者のご経験 ＜こんな方、お待ちしています＞ ・新技術、新分野への興味関心をお持ちの方 ・「食」や「健康」に関心があり、デジタル領域で社会に貢献したいという思いに賛同してくださる方