医用画像解析とは、医療において用いられる画像データをコンピューターで処理し、診断や治療に役立てる技術のことです。医用画像解析に関する製品やサービスは、医療機器としての安全性や有効性を確保するために、各国の規制当局による承認や認証を受ける必要があります。これを薬事承認と呼びます。

日本以外の国では、医用画像解析に関する薬事承認のプロセスや基準は、国や地域によって異なりますが、一般的には、以下のような規制当局が存在しますhttps://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000515843.pdf。

• アメリカ：食品医薬品局（FDA）

• ヨーロッパ：欧州医薬品庁（EMA）

• 中国：国家医療製品管理局（NMPA）

• 韓国：食品医薬品安全処（MFDS）

これらの規制当局は、医用画像解析に関する製品やサービスを、そのリスクや用途に応じて、いくつかのカテゴリーに分類し、それぞれに適した評価や審査を行っていますhttps://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000515843.pdf。例えば、FDAでは、医用画像解析に関する製品やサービスを、以下のようなカテゴリーに分類しています。

• 21 CFR 892.2050：画像処理装置（Image processing device）

• 21 CFR 892.2080：画像解析装置（Image analysis system）

• 21 CFR 892.2090：画像管理装置（Image management device）

• 21 CFR 892.2100：画像通信装置（Image communication device）

また、医用画像解析に関する製品やサービスには、人工知能（AI）や機械学習（ML）などの最先端の技術が活用されており、市販後に性能が変化する可能性がありますhttps://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/hc/hc-ai.html。そのため、規制当局は、市販前だけでなく、市販後の安全性や有効性の確保にも注力していますhttps://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/hc/hc-ai.html。例えば、FDAでは、市販後の性能変化に対応するための新たな枠組みとして、以下のような取り組みを行っています。

• Software Precertification Program（ソフトウェア事前認証プログラム）

• Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device Action Plan（人工知能/機械学習ベースの医療機器ソフトウェアアクションプラン）

以上のように、医用画像解析に関する薬事承認は、世界各国で進展しています。しかし、薬事承認のプロセスや基準は、国や地域によって異なり、複雑で時間がかかる場合もあります。そのため、医用画像解析に関する製品やサービスの開発者や提供者は、各国の規制や要件に適合するために、十分な準備や対策を行う必要があります。また、規制当局や医療関係者とのコミュニケーションや協力も重要です。医用画像解析の分野は、まだまだ進化する分野であり、薬事承認の動向にも注目が集まっています。

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