私たちと一緒に世界に通用する医療ソフトウェアを世に出しましょう！

＜第四弾＞AIメディカルサービスの社員インタビュー　品質保証室松井さん

　弊社について知りたい方（特に薬事やQMSなどの方）は、ぜひご一読頂ければと思います！

＜内容＞

今までのキャリアについて教えて下さい
入社してからの仕事について
仕事の楽しさは何ですか
大変だったことはありますか
どんな人と一緒に働きたいですか
今後の展望について教えて下さい

プロフィール：
株式会社AIメディカルサービス　品質保証室　松井さん

━━今までのキャリアについて教えて下さい

　大学の進学先を考えるころから、家族に医師がいたことで医療というキーワードが身近なものであったことや、自身は生命系が好きだったこともあり、医療と生命系の分野をあわせ持った再生医療の道に進みたいと思っていました。また、大学時代(修士課程修了)は世の中に貢献したいという思いで、再生医療に専門性を高めるため研究に打ち込んでいました。

　大学卒業後は研究系の派遣会社に入社し、富士フイルムで3年間、再生医療の研究開発に携わりました。学生からの通算で言えば、約7年間、再生医療の研究に身を置きましたが、将来的な再生医療の実用化の難しさを痛感しました。その理由としては、人体の中で恒常性が保たれ、秩序だった環境から、細胞単位で無理やり取り出し、イレギュラーな状態にすることで不安定な挙動になってしまったり、こういった“生モノ”を取り扱う性質上、なかなか安定する結果が得られにくく、癌化のリスクといった製品そのものの課題や、品質管理における維持の煩雑さ、生命に係る倫理面の問題もあることがあげられます。

　また、再生医療に取り組める企業も資本のある大手企業に限られますし、そのような企業でも当時はまだ基礎となる研究レベルだったこともあります。（個人的に再生医療に限界を感じ、時間と労力を費やした結果、そこから得られる世の中への貢献度に疑問をもち、不安定な細胞でなくとも機械・機器で代用できるのではという考えに至りました）

　そこで、これまでの背景から、医療分野への道にこだわりつつ、比較的短期間で世の中へ寄与できるものは何かと考えた時、医療機器の研究開発が良いのではないかと思うようになりました。派遣元へ強い要望を出しつつ、次の派遣先として決まったのがオリンパスでした。

　オリンパスでは医療機器の新規プロダクト開発のプロジェクトチームへ入りました。ここでの経験が自身に与えたインパクトは非常に大きく、まず驚いたのが、医療機器に関わる専門の幅の広さでした。例えば、ハードウェア/ソフトウェア系、電気系、生命系、医学系のスペシャリスト等、様々な分野の方たちが集まり、知恵を出し合い、医療機器を開発しているということです。（学問として化学、物理学、生物学等、包括的なサイエンスとしての知識も必須。他にもあげたらきりがないですね・・・）

　全体として、各スペシャリストが連携をとりながらものづくりを進めますが、これまで自身のもつ、生命系のスキルという単独の分野だけ知っているだけでは、医療機器の開発ではまるで役に立たず、無力感があったことを今でも良く覚えています。（各分野への引き出しを広げないと、何を言っているかわからない、連携がとれない、課題に気づくこともできない。）

　もう一つ、そのプロジェクトで知った専門領域が、医療機器における薬事（医療機器の承認申請業務）やQMS（Quality Management System：品質管理システム）でした。国内外の薬事申請に用いる医療機器の試験データの取得に関わる業務(QMS上の構成員にも該当)に携わったことで、とても奥深いものだと痛感すると同時に、研究開発でのスキルに加えて、薬事/QMSのスキルが新たに得られれば、将来的なキャリア構築として、各段に幅が広がるのではと考えるようになりました。

　オリンパスでの5年の経験を経て、新たに薬事/QMSに関わるスキルを取得するため、薬事コンサルティングサービスを提供する企業へ転職をしました。そこでは、既に医療機器を取り扱っている企業、新規で医療機器を始めようとする企業からの依頼を受け、薬事コンサルタントとして約4年弱、知識やノウハウを深めていきました。関わった医療機器の種類としては、電気メス、注射針、聴診器、鉗子、その他、歯科系、整形、循環器系、ソフトウェア等、また、依頼案件としては、業態の取得、QMS構築、薬事申請(届出、認証等)、各審査対応等、短期間で様々な経験ができました。

　ある程度自分に自信が持てる経験が積めたと思っていた頃、医療機器の展示会でAIに関連したソフトウェアを目にしました。世間でもAIのキーワードが流行りだした時期でしたし、今後のキャリアを考えた時に、またメーカーに戻ってまだ発展途上のAIに関わる医療機器開発に携わりたいと考えていたところ、AIメディカルサービス（以下、AIM）に出会ったんです。

　AIMへ転職を決めた理由は、まだまだ法規制も含め発展途上のAIに関わる医療機器開発の薬事やQMSの業務に関われること、そして、今ならQMSのルールや体制作りにも携われること、さらに海外を目指している会社だったことなど、自分のキャリアアップに間違いなくつながると思って、すごく入りたい会社だと思いました。

━━入社してからの仕事について

　入社後は、前職の薬事コンサルタントとしての経験を活かして、医療機器の審査対応、製品の上市へ向けた、手順書、記録等、QMS(品質管理システム)の体制構築をしてきました。

　特に、AIを用いた医療機器ソフトウェアという私の経験が浅い領域で、新たに学ぶことが多かったり、ベンチャーのスピード感が求められたりしたところは大変でしたね。

　現在は、QMSの管理責任者として今までの知識や経験を総動員しつつ仕事にあたっています。それでもAIを用いた医療機器ソフトウェアは独特なので、覚えることも多い毎日ですが、今後は海外進出を踏まえた品質管理、製造管理の体制の標準化を進めて行こうと考えています。

━━仕事の楽しさは何ですか

　いろいろな意味でゼロからイチの工程を経験できることだと思います。

　大手企業のように、QMSの仕組みが長年の運用の積み重ねから、改善され、標準化されている訳ではないので、一からメンバーと試行錯誤しながら、QMSの体制を構築できること。

　これまでにないAIを用いた医療機器ソフトウェアの上市へ向けた体制構築ということで、新たな経験を積めること、更に海外展開も見据えた会社の方向性など、自分次第でさまざまな経験が積める環境があることだと思います。

━━大変だったことはありますか

　医療機器の審査対応(QMS等)にあたって、AIを用いた医療機器ソフトウェアについては、前例が少ないため、お手本や明確な決まりがまだ曖昧ということですね。

審査では、法令遵守が条件となり、筋の通った合理的な説明が求められることから、自分たちでロジックを組み立てる必要があるため、これまで、医療分野の研究開発や薬事コンサルタント業務で培った知識、経験をフル活用することはもちろん、AIを用いた医療機器ソフトウェアとしての製品の理解、設計開発、製造、保守等の運用プロセスの理解、対象となる疾病やAI等の学術的なこと、臨床の環境、現場での使い方、薬事規制等、幅広く理解していることが必要です。

　また、QMS省令等、法令順守を意識しすぎてしまうと、社内的な運用上の利便性が損なわれ、作業が煩雑になることでかえって問題が生じるリスクがあるため、全体的なバランスをとるため、最適な落としどころを見つけることが非常に難しいです。