【改訂版】医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策（12月19日）

　製薬企業の製造や研究開発の現場では、日々の作業一つひとつが製品品質と患者安全に直結しています。しかし、複雑化する業務フローや属人的な作業手順の中で、ヒューマンエラーや記録の不備、手順逸脱が発生するリスクは常に存在します。こうした問題は、単なる作業ミスにとどまらず、品質保証全体に影響を及ぼす可能性があります。

　本セミナーでは、現場オペレーションに焦点を当て、以下のテーマを具体的に取り上げます。

　 1．医薬品に関する昨今の現状
　　　1-1．最近の傾向
　　　1-2．事例
　　　1-3．責任の所在
　　2．査察事例と対応方法
　　　 2-1．製造／試験現場での指摘事例
　　　 2-2．査察時の望ましい対応方法
　　3．ヒューマンエラーの分析と対応方法
　　　 3-1．ヒューマンエラーの定義
　　　 3-2．ヒューマンエラーを引き起こす要因
　　　 3-3．ヒューマンエラーそのものと対策
　　4．効果的な逸脱管理の進め方
　　　 4-1．なぜ逸脱管理に着目するのか
　　　 4-2．傾向分析から見えてくる本質的な課題
　　　 4-3．効果的な原因分析方法
　　5．DIを意識した文書管理上のチェックポイント
　　　 5-1．管理やSOP
　　　 5-2．電子化
　　　 5-3．ALCOA視点
　　6．まとめ