Digital Therapeutics（DTx）を開発しています。このプロダクトはソフトウェアでありながら、医療機器として医療機関で利用される新しい分野です。 現在当社では、糖尿病・メンタルヘルスを中心に開発を複数進めています。 認知行動療法など、いわゆる非薬物療法と呼ばれる従来「時間」「手間」「専門性」を要する技法をアプリ化し、医薬品のように流通させることを目指しています。

医療・ヘルスケア分野においてもソフトウェアを活用した新しい治療方法が模索されています。 我々は、テクノロジーを社会実装することで患者の健康・生活の質を守り（Save Patients）、医療者の人手不足を軽減し（Save Medical Resource）、社会全体の医療費を適正化すること（Save Healthcare Cost）に貢献したいと考えています。

新しいテクノロジーを医療の現場に根付かせるには、 ・効能効果を科学的に証明すること ・規制を真正面からクリアすること ・医療者にとって使いやすいこと ・患者にとって使いやすいこと など多くの課題をクリアしていく必要があります。 我々は、ビジネス、薬事、プロダクト、テクノロジーのプロフェッショナルが集まり、試行錯誤を重ねています。

◾️仕事概要 　治療を意図したプログラム医療機器（Digital Therapeutics, DTx）の薬事・臨床開発をご担当頂きます。 　当社では、医療機器として承認取得し医療者と患者様が使う治療用アプリの開発を行っています。 　大手企業とも連携して、0→1に取り組んで頂きます。 　プロダクト開発やエンジニアリングなどの専門知識については当社のメンバーのサポートを得つつ、 　新たな医療機器の薬事戦略の立案や臨床開発のリードに従事して頂きます。 ◾️募集背景 　開発する治療用アプリのパイプライン拡充に伴う募集となります。 ◾️具体的な業務内容 ・新たな治療用アプリの薬事・臨床開発戦略の調査・検討・立案 ・規制要求事項の開発製品へのインプット ・臨床開発の計画立案・プロジェクト管理 ・当局との開発戦略・保険適用の可能性の相談 ・当局へ提出する書類（申請書、届書、保険適用希望書等）の作成及びレビュー ◾️配属予定のプロダクトと組織 　薬事部配属予定 ◾️対外公表済みプロダクト 　2型糖尿病管理指導用モバイルアプリケーション ◾️本ポジションの魅力 ・治療用アプリは、本邦においてはまだまだ薬事承認や保険適用の事例が少なく、これからの新たな産業として発展していくフェーズにあります。本邦初の治療用医療機器は極めて少ないことが、国レベルで課題になっていますが、当社では、注目度の高い治療用医療機器をゼロから生み出し、開発コンセプトの段階から戦略を描くという経験ができます。 ・本邦でも規制のあり方を含めて盛り上がりを見せているプログラム医療機器の規制対応を経験できます。これまでの有体物をベースにした規制（薬機法やGCP省令など）では読み取れない部分も数多くあり、この仕事が、これからの本邦の規制対応のスタンダードになる可能性を秘めています。 ・治療用アプリは、医療機器では珍しく、薬事承認の取得のために臨床試験の実施が必要な領域です。また、従来では医薬品が主役であった領域も対象になる可能性が高く、様々な領域の疾患知識も勉強することが必要となります。 ◾️必須スキル ・医薬品・医療機器等の薬事・臨床開発業務の経験（計3年以上） ・プロジェクトマネジメントの経験（臨床開発PLや薬事主担当としての経験でも可） ・新しい医療・ヘルスケア技術への強い関心 ・柔軟かつ率直なコミュニケーション ◾️歓迎スキル ・CROのマネジメント経験 ・規制当局との相談業務の経験 ・臨床試験・治験のプロトコル立案経験 ・プログラム医療機器の薬事・臨床開発の経験 ◾️求める人物像 ・弊社ビジョン/事業に共感をしていただける方 ・考え方に柔軟性のある方 ・課題に対し主体的に改善策を考え、地道に実現していける方 ・チームでコミュニケーションし良いサービスを作りたい方 ・事業を自らの裁量で0→1したい方